5月19日，世界卫生组织(WHO)公布，康希诺生物新冠疫苗，获得世卫组织紧急使用授权，纳入全球紧急使用清单 (EUL)，这是当前唯一得到世卫组织EUL认证的第三代技术路线的中国新冠疫苗，也是康希诺新款疫苗有史以来拿到的最有份量的一次获批。

　　紧急使用清单(EUL)，是世卫组织在突发公共卫生事件中为评估新卫生产品的适用性所形成的机制，目标是尽快提供药物、疫苗和诊断工具。简单来说，EUL就是世界各国新冠疫苗的采购名单，选择接种该名单疫苗的民众意味着获得了一张“全球通行证”，可以自由通行各个国家。而目前各国执行的入境政策标准不一，即便拥有A国的准入，也可能不能自由前行B国，世卫组织的认证正好打破了这一僵局，犹如给了一张“绿色通行证”。

　　据WHO官网信息，目前世卫组织全球共批准了11种新冠疫苗的紧急使用。而本次纳入全球紧使用清单的，是中国首款第三代技术路线康希诺疫苗，也是全球首款第三代技术路线的中国新冠疫苗。

　　据悉，作为清单中唯一一款第三代技术路线的中国新冠疫苗，想要拿到世卫组织的紧急使用获批非常困难。首先，生产企业需申请进入清单，然后大致经过世卫组织受理、专家会议评审、临床试验病例审核三个阶段。但对于一款全新技术路线的疫苗来说，康希诺生物的申请并没有可参考的案例。

　　这期间，世卫组织的审查非常严格。整个评估过程会对疫苗的临床试验数据以及安全性、有效性、质量和风险管理计划的大量数据进行严格审查。比如，世卫组织评估疫苗的主要标准包括有效率至少50%，以及生产制造达标等等。此外，疫苗生产企业还必须承诺继续生成数据，直至疫苗得到完全许可和世卫组织预认证。其中，世卫组织预认证程序将以滚动方式评估疫苗试验和部署产生的更多临床数据，确保疫苗达到必要的质量、安全性和有效性标准，从而扩大疫苗供应。这就要求疫苗企业的生产质量水平达标且持续稳定，还得达到规模要求。

（文章来源：北京商报）